Sanidad se niega a revelar a quién compró los test defectuosos fabricados en China

El Gobierno se niega a explicar a quién compró el lote de test defectuosos para diagnosticar el Covid-19, mientras que empresarios del sector y fuentes de la Cámara Oficial de Comercio de España en China aseguran que no se siguieron los cauces habituales para este tipo de adquisiciones y que el mercado está estos días plagado de "comisionistas" e "intermediarios con pocos escrúpulos" que tratan de enriquecerse con la pandemia.

En la mañana del jueves, 'El País' informó de que los test rápidos apenas tenían una sensibilidad del 30% (debería ser del 80%). Horas después, la embajada china comunicó a través de un hilo de Twitter que el fabricante (Shenzhen Bioeasy Biotechnology) no figura en la lista de proveedores del Ministerio de Comercio chino ni tiene homologado el producto en el país asiático. Finalmente, Sanidad se justificó asegurando que no compró la mercancía directamente al fabricante chino, sino a un "proveedor nacional de confianza". Pero al ser insistentemente preguntados sobre la identidad del misterioso proveedor, la única respuesta llegó por correo electrónico en forma de negativa: "Sentimos decirte que no podemos ofrecerte esta información".

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Resuenan las palabras de Pedro Sánchez durante su larga intervención del sábado pasado. "Ya se ha materializado la compra y la puesta en marcha de los test rápidos, algo muy importante, los test rápidos", dijo el presidente. "Se trata de test fiables, homologados. Y esto es muy importante: la homologación. Es muy importante porque deben contar con todas las garantías sanitarias", aseguró.

El lote defectuoso está compuesto por 9.000 test rápidos de los 640.000 que el Gobierno adquirió, según aseguró Fernando Simón en su intervención. Y para terminar de enredar el misterio, China —a quien España ha adquirido material sanitario por valor de 428 millones de euros— ha aclarado que los test adquiridos dentro del acuerdo se encuentran aún en el país asiático y en ningún caso son de la marca Shenzhen Bioeasy Biotechnology. "No sabemos de dónde han salido estos test ni cuándo los compró el Gobierno español", explica la Embajada china a este periódico.

Sanidad se ha defendido de estas acusaciones argumentando que los test adquiridos cuentan con homologación europea y que los adquirió a un proveedor nacional —del que no ha querido dar el nombre— que los importa de China.

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¿Pero qué ha sucedido realmente?

Diversas fuentes del sector consultadas por El Confidencial creen que lo que puede haber sucedido es lo siguiente: en un contexto en el que los mercados internacionales de este tipo de productos están saturados y con enormes listas de espera, el Gobierno habría conseguido estos test mediante otras vías para, al menos, hacer frente a los próximos días. El material comprado a China llegará de forma escalonada y, por ejemplo, para tener los 950 respiradores tendremos que esperar durante un plazo que va de abril a junio. Así que Sanidad buscó la forma de obtener test cuanto antes.

El Gobierno no hizo ninguna consulta a la Cámara Oficial de Comercio de España en China, a pesar de que el organismo dispone de un mecanismo para comprobar en menos de 24 horas información sobre fabricantes y suministradores chinos. La tarifa para saber si una empresa sanitaria cuenta con licencias oscila entre los 776 y los 1.240 yuanes (de 100 a 160 euros) y por un informe urgente con toda la información disponible sobre la empresa se paga algo más de 1.000 euros. "Habríamos estado encantados de hacerlo gratis en estas circunstancias", aseguran fuentes de la Cámaras. En el entorno empresarial español en Pekín creen que se han podido utilizar "comisionistas poco fiables" de los que abundan estos días de especulación de material sanitario. "Hay literalmente cientos de intermediarios intentando vender, comprar y recomendar fabricantes de mascarillas, protectores, test, respiradores... De cualquier cosa que se pueda vender a precios altísimos. Y muchos piratas".

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De haber encargado el informe a la Cámara de Comercio de España, el Gobierno de España habría descubierto que Shenzhen Bioeasy Biotechnology no sólo "no estaba en la lista de proveedores clasificados" recopilada por el Gobierno chino tal y como ha confirmado la Embajada. Habría podido detectar además que esta misma compañía se había visto involucrada en una serie de irregularidades financieras cuando intentó entrar en bolsa.

Las finanzas de Shenzhen Bioeasy Biotechnology presentaban "numerosas anomalías", según investigaciones del diario chino SoHo publicadas a finales del año pasado, cuando la compañía se preparaba para salir a bolsa por 30 millones de dólares. Los datos ofrecidos por la compañía eran muy diferentes a los de otras empresas en la misma industria y de similares características, "por lo que se sospecha que Bioeasy Biotechnology estaba realizando ingeniería financiera", rezaba la investigación publicada por el citado diario.

La empresa, además "no ha conseguido todavía la licencia oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para vender sus productos", añadía la Embajada China.

En una carta aparentemente enviada al gobierno español y distribuida por Sanidad a los medios de comunicación, Shenzhen Bioeasy Biotechnologies explica que si carecen de esta licencia es simplemente porque no venden en China: su foco estratégico está en la exportación, lo cual podría tener sentido en Shenzhen, considerada desde 1980 como Zona Económica Especial (la primera dentro del país) y donde muchas empresas están orientadas únicamente al exterior.

¿Son legales los test?

Para justificar la compra de los 9.000 test, junto a los otros 931.000 que llegarán después, Presidencia del Gobierno ha difundido dos documentos: el certificado CE para Shenzhen Bioeasy Biotechnology y la declaración de conformidad de la empresa para distintos tipos de productos, entre ellos los test rápidos.

El marcado CE es obligatorio para que cualquier empresa pueda comercializar sus productos en Europa. El instrumento encargado de otorgar estos sellos de garantía es el llamados organismo notificado o 'notified body', que están en todos los países de la Unión y pueden ser públicos o privados. En España el único que puede autorizar un test rápido para Covid-19 es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El sello CE de la empresa china fue concedido en Alemania por la compañía privada TÜV SÜD, en julio de 2019.

La declaración de conformidad, por su parte, está fechada el 1 de febrero de 2020 y en este caso es la propia empresa la que lo suscribe, garantizando seguir unos determinados procesos ISO de calidad. El reglamento europeo de productos sanitarios obliga a todo fabricante que no tenga sede en la UE a actuar a través de un Representante Autorizado.

En el caso de Shenzhen Bioeasy Biotechnology el representante es una consultora belga llamada Qarad, encargada de emitir la preceptiva Declaración de Notificación, un tipo de documentos que según confirma la propia empresa son falsificados a menudo para colar productos en la UE. Este periódico ha consultado a la consultora por la declaración de los test rápidos importados por España y nos han confirmado que es auténtica y emitida por Qarad.

El último eslabón en la cadena es el distribuidor español, que el Gobierno no ha querido desvelar a preguntas de este y otros periódicos.

¿Por qué los test no funcionan?

BioEasy Biotechnology presume de haber enviado sus productos a otros países como Corea del Sur, que ha adquirido según la empresa 337.000 test y está a la espera de producir cinco millones más. Representantes de la empresa explican a El Confidencial su propia versión del asunto: que los técnicos de laboratorio españoles no han sabido manejar adecuadamente sus productos.

Según ha explicado uno de sus empleados en Turquía, Kagan Yoruk, "a España les enviamos los primeros, y ahora cuando devuelvan todo el lote les enviaremos unos mejores que acabamos de sacar", apunta.

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El ejecutivo turco de Bioeasy asegura creer que no hay fallo alguno en sus productos, sino que el problema es que en nuestros laboratorios se ha utilizado un método erróneo. "Creo que han utilizado mal la solución y no han seguido el método que debían con estos test, han usado el protocolo de los PCR pero estos son diferentes", explica. "Cuando tomas las muestras de torunda se debe usar nuestras muestras de tampón de extracción (500 ul) y después de aplicar el procedimiento. En el método de PCR, las muestras de torunda se solubilizan en medios de dos mililitros después de que se aplique el procedimiento de PCR. Pero en nuestras pruebas necesitamos usar nuestros propios tampones de extracción, de 500 ul, y después seguir el procedimiento. Si usas diferentes tampones, la sensibilidad cambiará e incluso se solubilizarán en dos mililitros, esto hace cuatro veces más diluciones y la sensibilidad cae mucho".

Para corregirlo, dicen que reemplazarán todo el lote por otro test de detección fluorimétrica del antígeno, que es precisamente lo que la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica había recomendado para elevar la sensibilidad del test y poder introducirlo como herramienta de diagnóstico.