Primeros datos del efecto de las vacunas en la pandemia: hay luz al final del túnel

En las últimas semanas, Israel se ha convertido en noticia por el espectacular ritmo al que ha conseguido vacunar a su población contra el covid. El 28% de los casi nueve millones de israelís ya ha recibido al menos una dosis, de manera que este país se coloca como líder destacado en la inmunización frente al coronavirus. El inicio de la campaña de vacunación ha coincidido, como en otros países, con una gran ola de contagios, pero la combinación de estos dos factores ha permitido tener datos inéditos hasta ahora: más allá de los ensayos clínicos, ¿cuál es efecto de la vacunación masiva?

Aunque de momento los estudios son preliminares, ofrecen resultados más que prometedores. Uno de ellos, realizado por Clalit Health Services, una de las cuatro organizaciones que cubren el sistema de salud israelí, realizó pruebas a 200.000 personas que ya habían recibido la vacuna de Pfizer y BioNTech, y las comparó con otras 200.000 que no estaban vacunadas. En los 14 días posteriores a la primera dosis, el porcentaje de personas que dieron positivo ya era un 33% menor entre el primer grupo.

TE PUEDE INTERESAR

España recibirá menos vacunas: Pfizer reduce las entregas para aumentar la producción

Darío Ojeda

Maccabi Healthcare Services, otro de los servicios de salud del país, realizó una investigación idéntica por el número de participantes involucrados (400.000 en total) y el tiempo transcurrido desde la primera dosis, y el resultado, dado a conocer a través de los medios de comunicación, es mucho mejor: un descenso del 60% en las infecciones dos semanas después de la vacunación. La pregunta salta a la vista: ¿por qué esta diferencia entre los dos estudios? Por el momento, no hay respuesta, ya que faltan por publicarse los ‘papers’ revisados por pares que deberían ofrecer todos los detalles relevantes. Además, se trata de los resultados iniciales de unas investigaciones que continuarán en el tiempo haciendo un seguimiento de la respuesta de los vacunados.

En cualquier caso, las perspectivas parecen muy buenas y las autoridades sanitarias israelís prefieren agrupar los datos de ambos estudios para sacar como conclusión que la vacuna de Pfizer impide alrededor de un 50% de las infecciones 14 días después del primer pinchazo, según explicaron la semana pasada. No obstante, también recordaron que una sola dosis no es suficiente, puesto que parte de los casos graves de covid se ha dado entre población que había recibido la primera inyección.

La vacuna de Pfizer tiene una eficacia del 95% con dos dosis, pero teniendo en cuenta que los ensayos clínicos previos a su comercialización contaron con poco más de 40.000 voluntarios, tener ahora los datos de un total de 800.000 personas resulta muy relevante. De hecho, los expertos distinguen entre eficacia protectora de las vacunas y efectividad de las vacunaciones, aunque en el lenguaje común se mezclan tanto los términos como los conceptos, porque se parecen mucho. La eficacia ya se había medido en los ensayos clínicos, pero ahora comienzan a llegar los datos de efectividad. “Los datos que teníamos hasta ahora eran de eficacia, es decir, de ensayos clínicos en condiciones ideales, con una población que tienes perfectamente controlada. Aunque habían sido muy positivos, siempre queda la duda cuando pasas al terreno real. Lo normal es que los resultados sean los mismos, pero hay que constatarlo”, explica a Teknautas Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV).

No obstante, estos datos preliminares de los estudios de Israel no miden la eficacia de las vacunas para impedir la enfermedad, como hicieron los ensayos clínicos, sino que comparan infecciones entre vacunados y no vacunados. Por eso, los resultados serían una buena noticia “en relación con la transmisión de la enfermedad”, opina Jaime Jesús Pérez Martín, otro vacunólogo de la AEV. Precisamente, esta era una de las incógnitas que habían dejado las vacunas hasta ahora: en teoría, aunque evitaran los casos de covid en las personas vacunadas, no se había comprobado si impedían la circulación del virus. “Es un dato interesante, porque indicaría que la vacuna puede jugar un papel en la cadena de transmisión. Si evita la infección, evita la posibilidad de transmisión, y esto redunda en la protección indirecta de las personas que no se hayan vacunado o no puedan hacerlo”, añade.

Sin embargo, este experto advierte de que la información disponible se basa en notas de prensa poco específicas y de que el diseño de los estudios no es el ideal, ya que los participantes no se han seleccionado de forma aleatoria. Aun así, serían datos relevantes que habría que ir completando. Por ejemplo, queda ver el efecto de la segunda dosis e incluso el efecto de la primera más allá de esos 14 días. En este sentido, se supone que la protección aumenta con el tiempo. De hecho, el estudio de Clalit especifica que entre el día cinco y el 12 después de la vacunación, apenas había diferencias entre el grupo de vacunados y el de no vacunados. Así que una de las preguntas es qué pasa más allá del día 14 incluso si se recibe una sola dosis.

Datos para una sola dosis

Este tema es muy significativo, por varios motivos. Uno de ellos es la decisión de algunos países de retrasar la administración de la segunda dosis como estrategia para llegar a un porcentaje más amplio de la población con la primera inyección mientras el suministro siga siendo escaso. En lugar de las tres semanas de plazo —en España, la consigna es cumplirlo escrupulosamente y por eso las primeras personas en recibir la vacuna a partir del 27 de diciembre ya han recibido la segunda—, el Reino Unido lo alargó hasta las 12 semanas.

Un informe del Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI), el comité británico que asesora sobre vacunación, indica ahora que una única dosis podría llegar a una eficacia de hasta un 92%, lo que avalaría esta estrategia. Los datos de Israel parecen reforzarla aún más. No obstante, algunos expertos consideran temerario alargar la recepción de la segunda dosis ante la falta de ensayos clínicos específicos que lo avalen.

Otra cuestión relacionada con este asunto es el anuncio de Pfizer de que reducirá temporalmente las entregas de vacunas a la Unión Europea. ¿Repercutirá este retraso en la administración de la segunda dosis en los plazos previstos? Y si es así, ¿tendrá alguna importancia? “Si solamente es esta semana, no tiene mayor trascendencia, si se alarga, sí puede ser más importante, pero con los datos que tenemos parece que si a alguien hay que administrarle la segunda dosis más tarde, no hay problema”, apunta Pérez Martín.

“Los estudios que han permitido a los órganos reguladores del medicamento aprobar la vacuna nos dicen que entre las dos dosis tienen que pasar 21 días o como mucho 42”, destaca García Rojas, “estas cosas hay que respetarlas escrupulosamente hasta que haya una evidencia científica sólida que permita tomar una decisión al respecto”. En ese sentido, “las comunidades autónomas han hecho un acopio suficiente para dar respuesta a la segunda dosis y creo que no van a tener problemas para completar la pauta”.

Estos datos de la población israelí y los que se vayan sumando a partir de ahora van a ser una referencia en las próximas semanas e incluso meses, porque la diferencia en el porcentaje de población vacunada con respecto a otros países es muy importante. “Aquí todavía hay comunidades que vacunan a un ritmo lento, para producir resultados publicados como los de Israel nos falta mucho”, señala el presidente de la AEV. Lo mismo va a ocurrir con todo el proceso de farmacovigilancia. “Ya se han puesto más de un millón de dosis a nivel mundial y los efectos adversos son los previsibles, los que ya estaban descritos en los ensayos clínicos. No ha habido nada destacable, salvo la respuesta anafiláctica en personas con antecedentes de reacciones graves a determinados componentes. Ha ido todo muy bien”, asegura el experto.

Los datos secretos de la EMA

En cualquier caso, los datos que vaya proporcionando Israel, si siguen en esta línea, ayudarán a apuntalar una confianza en las vacunas del covid, que sigue sin ser completa para un amplio porcentaje de la población, aún reacia a pincharse tras un proceso de desarrollo y evaluación tan rápido. El último episodio, relacionado precisamente con la vacuna de Pfizer, ha sido revelado por ‘Le Monde’. El diario francés ha tenido acceso a documentos confidenciales que fueron robados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), principalmente, correos electrónicos que reflejan algunas discusiones previas a la autorización.

Una de las objeciones de los expertos era que las vacunas utilizadas en los ensayos clínicos y las que posteriormente se han distribuido no son exactamente iguales en cuanto a su composición. En los ensayos clínicos, tenían entre un 69% y un 81% de ARN "intacto", el material genético que emplea este fármaco para que las células humanas produzcan la proteína S que servirá de antígeno frente al virus. Sin embargo, los lotes posteriores bajarían este porcentaje hasta una media del 59% en promedio. A pesar de estas diferencias, la EMA dio luz verde a la vacuna. Queda por ver si estos cambios tendrán alguna repercusión en la eficacia o si estas irregularidades provocarán nuevas suspicacias.