El 'stock' estratégico anticovid de Sanidad, un Fort Knox sanitario con muchos agujeros

Los fabricantes de test PCR para covid-19 en España están intranquilos. Y no porque su negocio vaya mal en estos momentos, sino por todo lo contrario.

Tras haber triplicado turnos para lograr fabricar pruebas diagnósticas las 24 horas del día y atender la gigantesca demanda de test, que llegó a superar en diez veces su capacidad de producción, ahora les ha caído del cielo un nuevo encargo de parte del Gobierno español: todo el material necesario para hacer 50.000 PCR diarias durante dos semanas, es decir, 750.000 kits completos.

TE PUEDE INTERESAR

Alerta temprana: así se está moviendo el virus

A. Villarreal J. Escudero Carlos Muñoz Luis Rodríguez Laura Martín Irene de Pablo Darío Ojeda

Para una empresa normal, esto sería un regalo del cielo. Pero para alguien que fabrica dispositivos capaces de identificar el SARS-CoV-2 el encargo supone actualmente un serio dolor de cabeza.

"El mayor problema para la industria es la escasez de materia prima", explica a El Confidencial Gijs Jochens, director general para España de Promega Biotech, uno de los principales fabricantes mundiales de test y agentes para las PCR. "Puedes tener todos los albañiles y cemento necesarios, pero sin ladrillos es difícil construir una casa".

La Reserva Estratégica Nacional

El Ministerio de Sanidad ha publicado esta semana su 'Plan de Respuesta Temprana en un Escenario de Control de la Pandemia por covid-19', donde articula una serie de medidas para reforzar la infraestructura sanitaria en previsión de una segunda oleada de la enfermedad en los próximos meses.

Una de las columnas de este plan consiste en la creación de una Reserva Estratégica Nacional, una especie de Fort Knox sanitario con todo lo necesario para abastecer al país entero durante semanas —entre dos y ocho— de medicamentos esenciales para pacientes intubados, EPI, geles hidroalcohólicos y, sobre todo, test diagnósticos por PCR, la piedra angular de toda estrategia contra el virus.

El gran temor es que en otoño pueda ocurrir lo mismo que en marzo, donde los mercados de estos productos se volvieron un correcalles internacional de intermediarios de reputación dudosa y material fraudulento o incluso algo peor: pistas de aeropuerto convertidas en escenario de una película de piratas con países asaltando a otros para llevarse la mercancía a casa. España —como todos los países— se vio obligada a meterse en esta piscina de tiburones y salió vapuleada: de test rápidos chinos con apenas un 30% de fiabilidad a mascarillas FFP2 defectuosas.

De ahí la necesidad imperiosa de establecer esta Reserva Estratégica Nacional, que se articula como "un refuerzo a las reservas estratégicas que están articulando las comunidades autónomas", detalla el plan, y también a las compras que cada administración sanitaria hace semanalmente para abastecer a hospitales y centros de salud. Sobre el papel es una medida intachable, pero tiene un inconveniente en la práctica: no somos los únicos que quieren hacer acopio de todo el material necesario.

Sobre el papel, la medida de crear una reserva es intachable. Pero hay un problema: no somos los únicos que están llevando a cabo este plan

La pandemia pilló a todo el mundo con la guardia baja en este sentido. Bélgica, que ahora se postula como reserva europea de mascarillas, destruyó a finales de 2018 su 'stock' de 22 millones de mascarillas. Las habían comprado 12 años antes por temor a una pandemia que nunca llegó. Entre medias, toda Europa se dio cuenta de que era más sencillo hacer un gran pedido a China en caso de necesidad que hacer acopio de materiales que quizá jamás fueran a utilizarse y podrían caducar. En la memoria de muchos está aún el precedente del Tamiflu, el antiviral contra la última pandemia de gripe del que todos los países se aprovisionaron en 2009 para, una década más tarde, acabar desechándolo de las estanterías.

Francia decidió que ya no tenía sentido establecer reservas estratégicas en el país, dado que todo podía comprarse con rapidez a China

Olivier Veran, el ministro de Sanidad francés, recordó en marzo que el Estado galo había decidido en años muy recientes que "ya no era necesario almacenar grandes reservas en el país, considerando que las plantas de producción son capaces de funcionar muy rápidamente, especialmente en China".

Tanto Bélgica como Francia, igual que España y el resto de la Unión Europea, han sufrido desabastecimiento de materiales básicos durante la epidemia y ahora todos quieren reconstruir un 'stock' de seguridad a contrarreloj de cara a una segunda oleada en otoño. Pero si en marzo —cuando solo algunos países asiáticos y de Europa occidental tenían una situación grave— no era fácil, ahora lo será menos.

"Otros países están haciendo planes similares al que España quiere implementar", explica Rui Pedro Nunes desde bioMérieux, otro de los principales suministradores mundiales de test para covid-19. "Al mismo tiempo, la situación en EEUU es también preocupante, toda vez que muchas de las soluciones de diagnóstico más robustas son americanas, lo que puede comprometer los 'stocks' disponibles para todo el mundo".

"En muchos momentos, durante los primeros meses de esta pandemia, hemos tenido grandes dificultades, igual que otros proveedores", concede el portugués. Y a esto se añade que en otoño se prevén más enemigos en el aire además del coronavirus. "Será seguramente una época no solo de covid-19, sino de una mezcla de SARS-CoV-2 y los responsables habituales de enfermedades infecciosas respiratorias, como los virus influenza o el virus respiratorio sincitial", explica Nunes.

El cuello de botella de los PCR

El primer test PCR para detectar covid-19 que se hizo en nuestro país fue, obviamente, el realizado en La Gomera al turista alemán cuya infección se detectó el 31 de enero. Aquel test era de la marca Roche Diagnostics, dado que en aquellos momentos pocas compañías más allá del gigante farmacéutico suizo habían logrado fabricar test específicos para SARS-CoV-2.

"Nosotros teníamos el test ya preparado días después de que China publicara por primera vez el genoma del coronavirus", cuenta Carlos Freixas, director de 'marketing' de la compañía en España. "Desde el principio de la epidemia y hasta finales de junio habíamos suministrado 1,6 millones de test", aproximadamente el 50% de todos los PCR que se han hecho en nuestro país.

Para entender el reto que supondría para ellos añadir a la comanda de pedidos los de la Reserva Estratégica Nacional, Freixas explica que, actualmente, y tras haber incrementado su producción a niveles inéditos, son capaces de proporcionar unos 50.000 test PCR semanales, algo más de 7.000 determinaciones al día. Por decirlo de otra manera, la empresa que ha fabricado la mitad de los test empleados hasta ahora en España podría garantizar menos de un 20% de esa reserva estratégica. "Estas son las cifras que tenemos comprometidas, trabajamos con un 'outlook' de un mes, por lo que no podemos mojarnos diciendo que vamos a producir más". Sanidad tiene el objetivo de mantener en su 'Fort Knox' el equivalente a 50.000 test diarios durante 15 días.

"También es cierto que ya no estamos solo nosotros, las otras empresas se han reforzado y también están produciendo mucho", añade. Pero instalar y poner en marcha nuevas cadenas de producción es difícil.

Con relación a hisopos, reactivos o extracción de ácidos nucleicos, la situación no es todavía la que queremos

Desde bioMeriéux, Nunes calcula que actualmente tienen la capacidad de "asegurar un 'stock' para reserva estratégica para dos meses en relación a los reactivos PCR para SARS-Cov-2". Sin embargo, los test son solo una pequeña parte de la historia. El plan de Sanidad también planea almacenar 750.000 kits de toma de muestra o reactivos de extracción, y ahí es donde está el problema. "En relación a hisopos, reactivos multiplex moleculares o reactivos y equipos de extracción de ácidos nucleicos, la situación no es todavía la que queremos", apunta Nunes.

Jochens es incluso más específico en estos puntos débiles de la cadena de suministro de test: "En concreto la Proteinasa K, componente de los kits de extracción, y los dNTP, que son los 'ladrillos' necesarios para construir las nuevas cadenas de ADN en las reacciones de PCR". De ahí su metáfora inicial: la industria tiene albañiles y cemento, pero faltan ladrillos.

TE PUEDE INTERESAR

Filtros, recirculación y aire acondicionado: el peligro del covid en espacios cerrados

José Pichel

Pero... ¿y si el problema es que estamos gastando demasiadas balas inútilmente?

Una osada idea: gastar menos PCR

La idea de la Reserva Estratégica Nacional era inevitable y Sanidad se ha puesto en lo peor. España realmente nunca ha llegado a consumir 50.000 test al día. Cuando a finales de abril surgió aquella polémica por el 'estudio fantasma' de la Johns Hopkins que Pedro Sánchez enarboló para defender que éramos el quinto país del mundo que más test hacíamos, Illa solía cifrar la cantidad en unos 47.000 diarios.

Según datos analizados por este periódico y proporcionados por las comunidades autónomas a Sanidad, por aquel entonces estábamos un poco más abajo, rondando los 40.000 diarios. Concretamente la primera semana de mayo fueron 39.154 de media. El máximo que se alcanzó a este respecto fue entre el 22 y el 28 de mayo, cuando se alcanzó una media de 44.962 test PCR diarios.

Por aquel entonces imperaba entre los políticos de todo el mundo esa narrativa de 'carrera de test' para ver quién lograba hacer más determinaciones. Pero como demuestra el ejemplo de Corea del Sur, no se trata de hacer muchos, sino de hacer los necesarios. Del mismo modo, sentarse sobre una enorme montaña de test PCR a la espera de que sean necesarios tampoco es siempre la opción más inteligente.

"No tiene sentido hacer un 'stock' estratégico adicional de reactivos y olvidarte de él, hay que tener en cuenta los consumos diarios porque esos test se van a ir caducando", explica Freixas. "Si no lo vas rotando va a llegar un momento en que vayas a por ello y no servirá". Es precisamente lo que sucedió durante la primera parte de la pandemia en España: las empresas disponían del 'stock' y era Sanidad la que ordenaba dónde lo tenían que enviar. "Así podíamos controlar mejor el producto e ir sacando lo más antiguo primero, no había riesgo porque lo que sacabas hoy lo consumía la gente mañana".

El plan de la reserva se vería muy beneficiado si fuese acompañado de otras medidas para lograr una mayor eficiencia. La situación de escasez ha llevado a muchos investigadores a pensar en formas de poder hacer diagnósticos sin algunos de estos componentes, como los necesarios para extraer el ARN vírico de las muestras del paciente. En este 'preprint' publicado en el repositorio bioRxiv, investigadores de las universidades de Vermont y Washington descubrieron que hay un método, algo más arcaico —menos automatizado— y un poco menos fiable que la PCR convencional, de detectar el virus. Aun así, sería lo bastante sólido por lo que proponen emplear este tipo de pruebas en el frente de la batalla para poder reservar las PCR solo en aquellos casos que den positivo y necesiten una confirmación total.

Una estrategia parecida —que se está empleando en el servicio de microbiología de hospitales como el Vall d'Hebron de Barcelona— es el uso de test de anticuerpos como 'screening'. "Imagine que tiene a una persona con síntomas sugestivos de covid en la puerta del hospital", explica el director de Roche Diagnostics. "Si le hace un anticuerpo y da positivo ya lo tiene: ese paciente está infectado, y como tiene síntomas está activo". Con este tipo de estrategias combinadas se detectaría al paciente en 40 minutos en lugar de las 3,5 horas que lleva una PCR.

Sí, en algún momento se tendría que realizar esta prueba porque así lo indica el protocolo del Ministerio, pero hacerlo así ayudaría a 'aplanar la curva'. El paciente ya estaría aislado u hospitalizado, estaría controlado, el hospital tendría un motivo menos para la congestión y la necesidad de PCR se estiraría en el tiempo haciendo la situación más soportable para los sistemas de salud y los fabricantes.

"Luego hay otra estrategia que funciona muy bien en esta etapa de menor incidencia", añade Freixas. Es la que se está haciendo por ejemplo en Vigo y consiste en hacer 'pool', se toman las muestras conjuntas de cuatro o seis pacientes y se hace una sola PCR. Si da negativo no pasa nada, pero si alguna de las PCR da positivo basta con buscar entre esos cuatro o seis pacientes y tirar del hilo. "En entornos donde la positividad está en torno al 2-3% la estrategia compensa —dice Freixas— y se ahorran muchísimas PCR".

Medicamentos, la parte más controlada

El plan de Sanidad también prevé acumular muchos otros productos. Para empezar, los técnicos del Ministerio han identificado cuatro fármacos esenciales: Cisatracurio, del que habrá que contar con 45 kilos de sustancia activa que España ya tiene disponibles; Midazolam y Propofol, de los que habrá que aprovisionarse de 13.984 gramos y 125.740 gramos respectivamente; y Dexmedetomidina, 60 gramos.

Todos son sedantes empleados para administrar a los pacientes graves de covid-19 que deben ser intubados en las UCI. Las cantidades estimadas serían las necesarias para "cubrir el tratamiento de los pacientes críticos intubados con una ocupación de 2,5 veces las camas de UCI habituales durante siete días y asumiendo que el 75% de los pacientes requieren ventilación mecánica", detalla el Plan de Respuesta Temprana.

Como con los test, es una estimación muy por encima de lo que cabría esperar que suceda, pero a finales de marzo, durante los peores momentos de la pandemia, los intensivistas alertaron de un desabastecimiento en el uso de estos fármacos que les obligó a emplear otras fórmulas, tratamientos secundarios, para sedar.

"No era lo habitual, pero funcionó bien", desdramatiza Jordi Nicolás, vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. En la mutua de Terrassa, donde Nicolás trabaja habitualmente, cuentan en la actualidad con 'stock' para seis meses. "Entonces también los teníamos, pero nos los pulimos en dos semanas".

En cualquier caso, los médicos consultados prevén que una segunda ola tendrá un impacto menor en las unidades de cuidados intensivos. No porque el virus haya perdido fuerza, sino porque se conoce algo mejor y el uso de corticoides ha logrado desactivar la progresión de muchos de los casos con peor pronóstico.

En marzo teníamos un 'stock' para varios meses, pero nos lo pulimos en dos semanas

"En la primera ola hubo muchas dudas y esperanzas que se han ido desvaneciendo en este momento", indica Roberto Sánchez, médico de familia y presidente de la organización médica No Gracias. "Aquellos fármacos de los que se hablaba entonces ya se ha demostrado que no funcionan y de los que sí funcionan, como los corticoides, no hay problemas de distribución por lo que muchos problemas de la primera ola no se presentarán en la segunda".

La de los medicamentos es la parte del 'stock' que está más controlada. "Se han hecho muchos esfuerzos desde las agencias regulatorias europea y española para evitar cualquier tipo de desabastecimiento", dice Sánchez.

EPI, ¿producto nacional o importado?

La última parte del 'stock' ideado por Sanidad también tiene sus vulnerabilidades. La falta de EPI desde los primeros momentos provocó que miles de sanitarios acabaran contagiándose de covid-19, decenas de ellos murieron y en hospitales como el de Albacete los trabajadores denunciaron a Inspección de Trabajo las condiciones de desprotección en las que tenían que emplearse cada día.

"En casi todos los hospitales tuvimos que fabricar nuestro propio gel hidroalcohólico", indica Nicolás.

En casi todos los hospitales tuvimos que fabricar nuestro propio gel hidroalcohólico

Todo esto enlaza con el debate inicial, todos los países de Europa occidental pasaron por alto estimular la producción nacional de estos productos porque era más sencillo y rápido comprarlos en China. Ahora nuestras necesidades de mascarillas, guantes, buzos o batas siguen tan al alza como nuestra desindustrialización.

"Es imposible saber con exactitud si en caso de rebrote, tendremos que recurrir a compras en el exterior, ya que del mismo modo es imposible prever cuál será la dimensión de tal rebrote, si se producirá escalonadamente o al mismo tiempo en todo el territorio, el número de afectados y, en consecuencia, las necesidades concretas de productos sanitarios", dice Margarita Alfonsel, secretaria general de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN), que ha colaborado con el Ministerio de Sanidad en el diseño de la reserva estratégica. Sin embargo, el plan del Gobierno advierte que "la reserva se centra en aquellos productos sobre los que el mercado nacional no puede dar respuesta".

"Conviene tener en cuenta que muchos de los equipos y materiales que formarán parte de esta reserva ya han sido adquiridos por el Gobierno de España. Otros, como los guantes o las mascarillas FPP3, se adquirirán mediante un Acuerdo Marco que el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria está gestionando conjuntamente con las comunidades autónomas. En este sentido, en los contratos de adquisición se incluirán cláusulas que permitan la renovación de los productos evitando de este modo su caducidad", dice el documento aprobado el jueves.

En este apartado, la reserva estará compuesta de mascarillas (quirúrgicas, FFP2 y FFP3), gafas de protección, guantes, buzos y batas, todos ellos artículos que escasearon en marzo y abril.

Aumenta la producción de mascarillas

En España muchas empresas han orientado su producción a fabricar mascarillas. Según la base de datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, 55 empresas tienen licencias temporal para fabricar mascarillas y otras 26 la tienen para las batas. Gracias a la mediación del Gobierno, dos cooperativas de la Corporación Mondragón se hicieron con la maquinaria necesaria para fabricar hasta 20 millones de mascarillas quirúrgicas al mes. Pero el problema son las FFP2 y las FFP3. Alfonsel considera que la industria aún no tiene capacidad para hacer frente a todas las necesidades del país. "A pesar de todos esos esfuerzos, lamentablemente no disponemos del tejido empresarial necesario para dar respuesta a la actual demanda con carácter general, y es poco realista pensar que a corto plazo seamos capaces de producir en España toda la cantidad necesaria de mascarillas", dice.

Es poco realista pensar que a corto plazo seamos capaces de producir en España toda la cantidad necesaria de mascarillas

Comprarlas en el extranjero seguirá siendo muy complicado. "La producción está deslocalizada en China e India, que tienen todavía restricciones que no favorecen que la producción llegue aquí", dice Luis Gil secretario general de ASEPAL. Ni esta asociación ni FENIN prevén problemas en el suministro de batas y buzos, cuya escasez provocó que muchos sanitarios no solo tuvieran que reutilizarlos más de lo recomendable, sino que muchos de ellos tuvieron que fabricárselos con bolsas de plástico. La previsión es que no haya tantas dificultades con esos artículos, más sencillos de fabricar.

El principal problema, apunta Gil, puede estar en los guantes. En mayo, solucionado el suministro de mascarillas, era difícil encontrarlos en las farmacias y supermercados. "La producción está toda en el mercado asiático. La demanda global se ha disparado y el mercado se encuentra roto, se ha vuelto muy especulativo", explica el secretario general de ASEPAL. "El incremento de la producción en el corto plazo no es tan ágil como puede ser con las mascarillas. Poner en marcha una nueva línea de producción de guantes puede tardar casi un año, puede producirse cierto problema de desabastecimiento", advierte.

Metáfora de cómo está todo en Europa

En el fondo, la idea de lanzar el establecimiento de una reserva es una consecuencia de todo lo que ha ocurrido en estos meses, y por tanto, una noticia preocupante. Cuando uno construye un fuerte es porque no se siente seguro. Fort Knox, por ejemplo, comenzó a albergar los documentos más importantes de la historia de Estados Unidos —su Declaración de Independencia, la Constitución y el Discurso de Gettysburg— tras el ataque japonés a Pearl Harbor.

Margarita Alfonsel, la secretaria general de FENIN, recordaba esta semana la difícil situación en que se encontraron muchas empresas cuando Europa cerró sus fronteras interiores. Almacenes con productos sanitarios que estaban en Francia u Holanda pasaron no solo a ser inaccesibles, sino que quedaron para consumo nacional de los países donde estaban alojados.

Qué argumentos deja esto a quienes defienden una mayor integración de los países europeos, se preguntaba Alfonsel. Del mismo modo, ¿qué argumentos da ahora a los europeístas el establecimiento de reservas estratégicas nacionales?