Empieza la criba de voluntarios para el ensayo de la primera vacuna española

Los hospitales Josep Trueta de Girona y Clínic de Barcelona comienzan a partir de este lunes la criba de voluntarios que participarán en el ensayo clínico con humanos de la primera vacuna española contra el covid, que desarrolla el laboratorio Hipra.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el pasado 11 de agosto el primer ensayo clínico en personas de una vacuna española frente al covid-19, la vacuna PHH-1V de Hipra, laboratorio que tiene su planta en Amer (Girona).

Tras concluir con notable éxito esta semana la admisión de voluntarios, al recibir los hospitales decenas de llamadas y correos electrónicos de personas que mostraban interés en la prueba, comenzará ahora la selección de los más idóneos para participar en el ensayo clínico.

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En esta primera fase serán elegidas 30 personas de 18 a 39 años que no hayan sufrido la enfermedad ni se hayan vacunado contra ella, y en las próximas semanas se les irá inoculando dosis de la nueva vacuna. En el estudio, se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte.

El responsable del proceso en el primero de estos centros, el doctor Rafael Ramos, puntualiza que el motivo de estas comprobaciones es evitar sorpresas "porque alguno puede pensar que no ha pasado la covid, pero puede haberlo hecho de manera asintomática".

Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad.

Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de los voluntarios

Cada participante recibirá dos inmunizaciones separadas por 21 días, según ha precisado la AEMPS. Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de los voluntarios y una identificación de los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo.

Esto posibilitará llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones.

Posteriormente, en octubre, se establecerá la dosis más adecuada para aplicarla en humanos y se procederá a elaborar un estudio con muchas más personas en diferentes centros sanitarios de España y, posiblemente, Portugal e Italia.

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Para compensar gastos de desplazamiento y empleo de tiempo, los voluntarios percibirán una remuneración económica que, según Ramos, es "común en todos estos ensayos clínicos y está muy regularizada". El origen del voluntario no es un criterio que influya en la elección, aunque sí existe un aspecto logístico de proximidad para facilitar las visitas que se realizarán tanto en el Trueta como en el Clínic.

De la vacuna de Hipra, denominada PHH-1V, Rafael Ramos destaca que se basa en una plataforma conocida, "porque es como la de la gripe, así que hay confianza en su seguridad".

También resulta importante "su capacidad de adaptarse a las variantes" y de conservarse a una temperatura de entre dos y ocho grados, "lo que hace la logística más sencilla". "Estamos muy contentos e ilusionados por contribuir a sacar adelante una vacuna hecha aquí", concluye Ramos, una sensación que también invade a los profesionales del Clínic.

La PHH-1V se plantea con una doble línea de trabajo, como es que sirva de recordatorio para población europea y que se utilice de manera convencional en otros países con una tasa baja de inmunización, como ha detallado el director de la división de Salud Humana de Hipra, Toni Maneu.

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Después del ensayo que comienza ahora, se dará paso en octubre a otro estudio con mayor número de voluntarios implicados y que se extenderá a otros hospitales españoles y, posiblemente, también de Portugal e Italia.

El objetivo final es pasar todos los filtros para que en el primero o segundo trimestre de 2022 comience la comercialización, para lo que Hipra ha aumentado su capacidad de producción de 400.000 a una horquilla de entre 600.000 y 900.000 dosis anuales.

El anuncio para buscar a los voluntarios del ensayo se realizó a través de redes sociales de entidades del ámbito médico, como el Instituto Catalán de la Salud (ICS) o el de Investigación Biomédica de Girona (IDIBGI), "aunque es cierto que hubo una importante repercusión mediática".