Estos son los riesgos y las ventajas de aplazar la segunda dosis de la vacuna del coronavirus

Las tres vacunas del coronavirus que ya se administran en los países occidentales requieren dos dosis. Entre el primer pinchazo y el segundo, tienen que pasar 21 días si nos ponemos la de Pfizer y BioNTech, única disponible en España. Para la de Moderna, que muy pronto aprobará la Unión Europea, son 28 días. Para la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que ya ha comenzado a administrarse en el Reino Unido, el plazo es más flexible: entre cuatro y 12 semanas. Sin embargo, algunos países han decidido jugar con este intervalo para intentar ampliar la protección a su población cuanto antes incluso con la vacuna de Pfizer, para la que no estaba previsto. La idea es sencilla: retrasar la segunda dosis permite utilizar las pocas vacunas que hay para inmunizar antes a más personas.

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EFE

Ante la escasez de suministro y una tercera ola que se está convirtiendo en tsunami y ha provocado un nuevo confinamiento, el Reino Unido ha sido pionero a la hora de ensanchar el plazo hasta las 12 semanas para Pfizer, a pesar de que muchas voces se pronunciaron en contra. Dinamarca también ha aprobado retrasar el segundo pinchazo, pero solo hasta las seis semanas. Otros países, como Alemania y Bélgica, están estudiando medidas similares. Este martes, la Agencia Europea del Medicamento se pronunció en contra de estos movimientos, desaconsejando dilatar los plazos más allá de los 42 días recomendados por los creadores de la vacuna. ¿Es una estrategia audaz ante la escasez de suministro o una improvisación de consecuencias desconocidas?

En España, el Gobierno y las comunidades autónomas acordaron en el Consejo Interterritorial de Salud del pasado lunes cumplir el protocolo de manera estricta, así que tratarán de poner las segundas dosis cuanto antes. Francia también mantiene las dos dosis en los plazos previstos. De hecho, Pfizer y BioNTech han advertido de que no hay datos que avalen un retraso, puesto que la inmensa mayoría de los participantes en los ensayos clínicos recibieron la dosis de refuerzo a las tres semanas y ese es el procedimiento que alcanza la eficacia del 95% que se le atribuye. Por su parte, el epidemiólogo jefe de EEUU, Anthony Fauci, también se ha mostrado en contra.

No obstante, para añadir aún más confusión, uno de los responsables de la campaña de vacunación estadounidense ha revelado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), el Gobierno y Moderna están en conversaciones para poder administrar tan solo media dosis de la vacuna de este fabricante a las personas de entre 18 y 55 años. Moncef Slaoui, jefe del programa federal Operation Warp Speed, aseguró que la mitad del fármaco “induce una respuesta inmune idéntica" en este grupo de población. Frente a la estrategia de retrasar el segundo pinchazo, rechazada por este experto, esta propuesta permitiría ofrecer las dos dosis en el plazo indicado, pero alcanzando también a más población con el mismo número de vacunas.

Argumentos en contra

En general, estos cambios sobre el plan previsto generan una gran desconfianza entre los especialistas. El presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), Amós García Rojas, considera que en el caso del Reino Unido la nueva estrategia es fruto de la urgencia por tratar de detener las cifras de contagios, disparadas como nunca. “Tienen una situación muy preocupante y están intentando buscar cualquier salida”, comenta en declaraciones a Teknautas. No obstante, la idea “ni se sustenta en las evidencias científicas de los ensayos clínicos ni aparece en la ficha técnica de la vacuna”.

Aunque las autoridades sanitarias tienen potestad para saltarse las recomendaciones de las distintas agencias que dieron luz verde a cada vacuna, en este caso se estaría haciendo sin el respaldo de los datos, según muchos científicos. La protección completa de la vacuna de Pfizer se alcanza una semana después de la segunda dosis, según los ensayos. ¿Qué pasa si se aplica una sola dosis? El dato más difundido, publicado por la FDA, es del 52% a los 10 días. “Eso es dejar a mucha población sin proteger, si una práctica no se adecua a la evidencia científica, se deberían tomar otro tipo de decisiones”, apunta García Rojas.

Si con la primera dosis solo se protege a medias a la población, ¿de qué sirve aumentar el número de personas que la reciben? La ganancia que supone inmunizar a más personas no sería real, porque esa inmunización no es completa y solo se estaría protegiendo a parte de los vacunados, según el criterio de quienes se oponen a esta estrategia.

Marcos López Hoyos, presidente de la Sociedad Española de Inmunología (SEI), también considera que se trata de un error. “No puedes hacer ensayos con 21 días de separación y, por un problema de logística, decir ahora que ese es el mínimo y que es posible administrar la segunda dosis tres meses después. Ni está publicado en ningún sitio ni ha sido aprobado por nadie”, advierte.

“Científicamente, puede ser razonable”, admite, “pero no puedes cambiar de criterio de la noche a la mañana, da sensación de improvisación”. Aunque existen vacunas de dos dosis con una mayor separación temporal, en este caso, el problema serían la falta de datos. “No sabemos si la segunda dosis induce una memoria inmunológica igual de efectiva a las tres semanas que a los tres meses”, destaca. Si bien “es lógico pensar que funcione con cuatro o con seis semanas de diferencia”, el experto no comprende por qué el Reino Unido amplía este plazo hasta los tres meses sin datos al respecto.

Por qué podría ser razonable

Sin embargo, otros científicos se muestran claramente a favor. “Es una estrategia inteligente para hacer un uso eficiente de los recursos”, asegura Jaime Jesús Pérez Martín, otro vacunólogo de la AEV. Por una parte, las fichas técnicas indican que “al menos” tienen que pasar 21 días entre las dosis, pero no niegan la posibilidad de ampliar ese plazo de tiempo. Por otra, en opinión de este especialista, sí existen evidencias científicas que avalarían la eficacia de una sola dosis.

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El dato del 52% de protección se refiere a un momento muy concreto, tan solo 10 días más tarde de recibir la primera inyección de Pfizer, pero con el paso de las semanas se incrementaría incluso sin recibir el refuerzo. Aunque es cierto que no hay información sobre la eficacia de una sola dosis en un plazo tan amplio como 12 semanas, al evaluar justo el periodo previo a la segunda dosis en los ensayos clínicos, la protección se amplía claramente, tal y como muestra el último estudio publicado en ‘The New England Journal of Medicine’ (NEJM) hace tan solo unos días, sobre la vacuna de Moderna. En los primeros 14 días después de la primera dosis, se detectaron 11 casos de covid en el grupo que había recibido placebo y cinco en el grupo de vacunados. Sin embargo, en la quincena posterior (casi todos los voluntarios del ensayo de Moderna recibieron la segunda dosis 28 días después de la primera) se localizaron 35 casos en el grupo placebo frente a solo dos en el grupo de vacunados.

Los datos que ofrecen los estudios de Pfizer son muy similares. “Realmente, con una dosis tienes protección, estaríamos hablando de alrededor de un 90%, aunque es posible que su duración sea menor”, comenta Pérez Martín. Tradicionalmente, las vacunas pueden funcionan peor al tratar de acortar plazos, pero no al contrario. “Es posible incluso que el refuerzo del sistema inmune funcione mejor cuando se deja pasar un poco más de tiempo”, apunta. Lo único que ocurre es que “si una sola dosis no es suficiente, estás retrasando la protección completa, pero aquí estaríamos hablando de una protección muy alta y estaría justificado cubrir a una mayor parte de la población para conseguir inmunizar cuanto antes a quienes tienen más riesgo”.

En el contexto actual, las 12 semanas del Reino Unido pueden ser clave para llegar “a cuantas más personas de grupos de mucho riesgo, sobre todo a los mayores de 70 años, en un plazo de tiempo más corto”. No sería la primera vez que se adaptan las recomendaciones de una vacuna: ya ocurrió con la del virus del papiloma humano, que para algunos casos pasó de tres a dos dosis. “La ficha técnica siempre dice que las vacunas se tienen que manejar en función de las recomendaciones de las autoridades sanitarias, que tienen la posibilidad de administrar los medicamentos para obtener el mayor beneficio posible para la salud pública”, señala el experto.

En su opinión, la situación epidemiológica justifica tomar medidas extraordinarias, y retrasar la administración de la segunda dosis lograría ampliar la cobertura antes de lo previsto y con la garantía de los datos científicos. En cambio, cree que la propuesta que maneja EEUU con respecto a la vacuna de Moderna no tiene el mismo nivel de evidencia. Aunque en las fases 1 y 2 de los ensayos clínicos se manejaron distintas dosis, solo la fase 3 contó con miles de pacientes.

Alternativas

Quienes rechazan cualquier modificación relacionada con las dosis consideran que hay alternativas a pesar de que ningún país cuenta con el número de vacunas que desearía en estos primeros meses. En primer lugar, si se trata de un recurso para tratar de contener la tercera ola —como parece en el caso del Reino Unido—, “limitar la movilidad y los contactos de los ciudadanos son las medidas más razonables”, opina García Rojas, igual que antes de haber aprobado los fármacos.

Incluso si el objetivo es estirar las dosis disponibles, los inmunólogos creen que se deberían medir los anticuerpos para descartar a quienes hayan superado la enfermedad. “Si una persona tiene anticuerpos IgG frente al covid, se supone que está inmunizada con el mismo efecto que le va a producir la vacuna”, señala el presidente de la SEI. No se trata de excluir a estas personas de la vacunación, sino de dejarlas para el final, puesto que tienen memoria inmunológica como para hacer frente al SARS-CoV-2 con una probabilidad muy baja de que surjan complicaciones, ya que los casos de reinfectados son anecdóticos.

Muchos consideran que optar por este tipo de medidas sería mucho más prudente que cambiar las estrategias de vacunación. “Confunden bastante a la población”, opina García Rojas, porque el mensaje “es contradictorio con lo que has dicho hasta hace unos días, deberíamos ceñirnos a los 21 días”. En la misma línea, López Hoyos cree que estos vaivenes no hacen más que “dar gasolina a los antivacunas”.