La vacuna española contra el covid llega casi tres años tarde. ¿Aún servirá para algo?

Tres años después, llega una esperada noticia. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó este jueves autorizar las dosis de Bimermax, de la empresa catalana Hipra, como refuerzo contra el covid. Si en marzo de 2020 nos hubieran dicho que habría una vacuna española para la pandemia, nos hubiera costado creerlo, así que el éxito científico y empresarial es indudable. Sin embargo, los plazos también importan. A estas alturas, la Comisión Europea le ha dado luz verde a otros siete productos y la sociedad ya ha pasado página. A pesar de todo, ¿aún servirá para algo o es demasiado tarde?

Lo cierto es que ha pasado mucho tiempo desde que en diciembre de 2020 Europa autorizó la primera vacuna contra el covid, Comirnaty (Pfizer-BioNTech, EEUU y Alemania). Después llegaron Spikevax (Moderna, EEUU), Vaxzevria (AstraZeneca, Reino Unido), Jcovden (Janssen, EEUU), Nuvaxovid (Novavax, EEUU), Covid-19 Vaccine Valneva (Valneva, Francia) y VidPrevtyn Beta (Sanofi Pasteur, Francia). Sin duda, las grandes triunfadoras fueron las dos primeras, que no solo llegaron pronto, sino que apostaron una nueva tecnología de ARN mensajero que se ha mostrado efectiva y no ha dado problemas.

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Precisamente, el nuevo producto de Hipra se plantea exclusivamente como un refuerzo para las personas mayores de 16 años que ya dispongan de una doble dosis de vacuna de ARN contra el covid y que se administraría al menos seis meses después del último pinchazo. Sin embargo, hasta ahora ninguna había tardado tanto en recibir el visto bueno de la EMA. Su proceso de revisión continua comenzó en marzo de 2022 y por aquel entonces iniciar este procedimiento aún parecía una garantía de una autorización inmediata, como había sucedido en la mayoría de los casos. De hecho, autoridades y expertos se aventuraron a pronosticar que la vacuna española se comercializaría antes del verano (del año pasado).

Sin embargo, la evolución de la pandemia ha jugado en su contra y probablemente el organismo regulador ya no tenía las mismas urgencias. "El proceso se ha dilatado más en el tiempo, hacia lo que es más habitual, pero aunque haya tardado, podemos estar muy contentos de que una vacuna española se haya autorizado", comenta Jaime Pérez, experto de la Asociación Española de Vacunología (AEV) en declaraciones a El Confidencial. Aunque todo parecía encarrilado desde hace un año, es evidente que Hipra se ha encontrado con una situación completamente diferente: "No es lo mismo tener una necesidad médica no cubierta que no tenerla. Actualmente, las vacunas del covid ya no son una urgencia".

Las virtudes de una buena vacuna

¿Qué tenía que evaluar la EMA exactamente? La compañía con sede en Girona realizó un ensayo clínico en fase 3 con 765 participantes que previamente habían recibido las dos dosis iniciales de Comirnaty. Un subgrupo recibió un nuevo refuerzo de la vacuna de ARN de Pfizer, mientras que otro recibió la de Bimervax. Frente a la cepa original del virus SARS-CoV-2 produjo más anticuerpos Comirnaty. Sin embargo, la vacuna española se comportó mejor contra las variantes beta y ómicron. Frente a delta, los niveles fueron similares.

La vacuna de Hipra está basada en una proteína recombinante, una tecnología más clásica y ampliamente utilizada que consiste en unir en el laboratorio varias partes de distintas proteínas. En concreto, los investigadores han combinado partes de la proteína S (la que utiliza el virus para introducirse en las células humanas) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. En este sentido, "su gran baza es que consigue una buena inmunogenicidad frente a las variantes de ómicron", a pesar de que no lleva componentes específicos de esas últimas versiones del virus. En otras palabras, la dosis de Bimervax consigue una respuesta inmune muy buena que "abre la posibilidad de cubrir más variantes en el futuro", asegura el experto. Tanto Pfizer como Moderna ya lanzaron en 2022 nuevas vacunas adaptadas a distintas variantes de ómicron, como BA.1, BA.4 y BA.5.

Otro resultado positivo de los ensayos es que los efectos secundarios han sido mínimos. Los más comunes, de leves a moderados y de escasa duración, incluyen el dolor en la zona del pinchazo, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. "Todas las vacunas que hemos utilizado son extraordinariamente seguras y solo vimos efectos adversos graves con las de adenovirus, sobre todo la de AstraZeneca, aunque de forma absolutamente excepcional", recuerda Jaime Pérez. Las de ARN, tanto Pfizer como Moderna, que podrían competir con la española, no presentaron problemas relevantes. No obstante, "tienen una reactogenicidad un poco más alta y, en este nuevo escenario, sin las urgencias del inicio de la pandemia, "somos más sensibles a cuestiones como tener un poco más de fiebre o de cansancio". Si una vacuna puede ser un poco más llevadera, como parece el caso de Bimervax, suma otro punto a favor de su aceptación, aunque las diferencias no sean muy grandes.

Otro de los aspectos que siempre han destacado los especialistas son las cuestiones logísticas. En ese sentido, la vacuna de Hipra también presenta algunas ventajas, ya que no necesita ultracongelación, como las de ARN, sino que se puede conservar a entre 2 °C y 8 °C. Además, su caducidad es más larga y esto también puede ser determinante para que los sistemas de salud se animen a apostar por ella. España ha destruido ya millones de vacunas de todas las marcas desde que comenzó la pandemia.

El reto comercial

Todos estos argumentos científicos parecen avalar el futuro de la vacuna, pero al mismo tiempo el mercado se estrecha. Justo el día antes de que Hipra recibiese la valoración positiva de la EMA, la Organización Mundial de la Salud (OMS) cambió sus recomendaciones, de manera que ya solo aconseja las dosis de refuerzo a personas mayores, pacientes inmunodeprimidos y profesionales sanitarios. Esta nueva posición no responde a un cambio de criterio, sino que "es un reflejo de que gran parte de la población está ya vacunada, se ha infectado o ambas cosas a la vez", explicó Hanna Nohynek, presidenta del Grupo Estratégico Consultivo de Expertos en Vacunación (SAGE).

En realidad, "la OMS no dice nada muy diferente a lo que estamos haciendo", afirma el vacunólogo de la AEV. "Hay parte de la población que es vulnerable y que se puede beneficiar de las dosis adicionales, pero para otra parte de la población no serán necesarias", comenta. Aún hay incertidumbre al respecto, pero es probable que la mayoría de los países apuesten por esa vacunación periódica anual de su población de riesgo, de una forma similar a lo que se viene haciendo con la gripe. Todo apunta a una posible dosis estacional, a principios de otoño, como ha sucedido esta última temporada, y en ese escenario, "evidentemente, puede tener cabida la vacuna de Hipra".

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De todos modos, para hacerse un hueco en un mercado que ya tiene mucha competencia, la compañía catalana tiene que jugar con otras cartas, como la del precio. En ese sentido, ya ha adelantado que para Europa cada dosis se vendería entre los 7 y los 9,75 euros. Aunque la Comisión Europea no informa públicamente de los precios, el coste de las vacunas de Pfizer y Moderna es bastante superior. Según la empresa, seis países europeos ya han mostrado interés por el suministro. En total, 13 países se habían unido al contrato de compra centralizada que anunció la Unión Europea el año pasado. Hipra se reunirá con representantes de todos ellos el 11 de abril. Si fuera necesario, su capacidad de producción podría alcanzar los 600 millones de dosis.

Por otra parte, Hipra también ha puesto sus ojos en el Sudeste Asiático, Oriente Medio y Latinoamérica. Aunque la autorización de la EMA solo afecta directamente a los países de la Unión Europa, "hay países en vías de desarrollo que, en lugar de realizar sus propias evaluaciones, le dan el suficiente crédito a las agencias reguladoras europea o estadounidense y adoptan sus decisiones". En esas regiones incluso cabría la posibilidad de que fuera utilizada para las dosis iniciales, no solo como refuerzo, aunque en la práctica esa posibilidad ya es casi únicamente teórica, puesto que la inmensa mayoría de la población del mundo ya está vacunada o ha pasado la enfermedad.